BAVENCIO (avelumab) i kombination med axitinib - Njurcellscancer (RCC)¹

JAVELIN Renal 101, fas 3-studie, randomiserad, öppen multicenterstudie (N=886)

Studien visade statistiskt signifikant progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) jämfört med sunitinib som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) oavsett uttryck av PD-L1 (HR: 0,69 [95% CI: 0,57; 0,83]); Bavencio i kombination med axitinib: 13,3 månader [95% CI: 11,1; 15,3]; sunitinib: 8,0 månader [95% CI: 6,7; 9,8]; p<0,0001). Vidare dubblerades objektiv responsfrekvens (objective response rate, ORR) med Bavencio i kombination med axitinib jämfört med sunitinib i denna population (52,5% [95% CI: 47,7; 57,2] jämfört med 27,3% [95% CI: 23,2; 31,6]).¹

Resultat från JAVELIN Renal 101-studien - ITT-population¹

Total överlevnad (OS)

Med en medianuppföljning av OS på 19 månader var OS-data omogna med 27 % dödsfall. Den observerade riskkvoten (HR) för OS var 0,80 (95 % KI: 0,616; 1,027) för avelumab i kombination med axitinib jämfört med sunitinib.

AVENCIO (avelumab) – Merkelcellskarcinom (MCC)¹

JAVELIN Merkel 200; fas 2, öppen, enarmad, multicenter-studie består av två delar.

Del A studerade patienter med metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader (n=88).¹

Del B inkluderade patienter med metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling (n=116) som hade minst 15 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamlingen upphörde.¹

För del A var det primära effektmåttet bekräftad bästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS). För del A utfördes en effektanalys hos samtliga 88 patienter efter en uppföljningstid på minst 36 månader

Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar. Fyrtiosju av patienterna (53%) hade haft viscerala metastaser.¹

Resultat från JAVELIN Merkel 200-studien – Del A* ¹

KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee

* Effektdata med minst 36 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018)

** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning

a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)

För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader. Sekundära effektmått omfattade BOR, DOR, PFS och OS. Den primära analysen för del B inkluderade 116 patienter som fick minst en dos av avelumab och som hade minst 15 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 2 maj 2019).¹

Resultat från JAVELIN Merkel 200-studien – Del B ¹

KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee

* Effektdata med minst 15 månaders uppföljning (brytdatum 2 maj 2019).

** CR eller PR bekräftades vid en senare tumörbedömning

a Baserat på antalet patienter med bekräftad respons (CR eller PR)

Bavencio (avelumab) - Urotelial cancer (UC)¹

JAVELIN Bladder 100, fas 3-studie, randomiserad, öppen, multicenterstudie (N=700)¹.

Vid den förspecificerade interimanalysen (brytdatum 21 oktober 2019) uppfyllde studien det primära effektmåttet för OS i både koprimära populationerna: hos alla randomiserade patienter med en median OS på 21,4 månader (95 % KI: 18,9, 26,1; HR 0,69, 95 % KI: 0,556, 0,863) i gruppen som fick avelumab plus BSC och med en median OS på 14,3 månader (95 % KI: 12,9, 17,8) hos gruppen som fick enbart BSC.

För patienter med PD‑L1-positiva tumörer uppnåddes inte median OS (95 % KI: 20,3; HR 0,56, 95 %, KI: 0,404, 0,787) i gruppen som fick avelumab plus BSC och median OS hos gruppen som fick enbart BSC var 17,1 månader (95 % KI: 13,5, 23,7). Uppdaterade OS-resultat med brytpunkt den 19 januari 2020 (alla randomiserade patienter) presenteras här.

a Brytdatum för OS 19 januari 2020

b Brytdatum för PFS 21 oktober 2019

d p-värde baserat på stratifierad log-rank