Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC)¹.

Ytterligare information finns i produktresumé på www.fass.se

Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1). Avelumab binder till PD-L1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed Death 1, PD-1) och B7.1-receptorer. Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8-positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.

Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i den enarmade multicenterstudien Javelin Merckel 200 bestående av två delar. Del A utfördes på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader. Del B inkluderade patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC som inte fått tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.

För mer information se Utbildning-->Kliniska studier eller www.fass.se

Biverkningar¹

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Avelumab associeras med immunrelaterade biverkningar. De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut.

De vanligaste biverkningarna med avelumab var trötthet (30,0 %), illamående (23,6 %), diarré (18,5 %), förstoppning (18,1 %), minskad aptit (17,6 %), infusionsrelaterade reaktioner (15,9 %), kräkning (15,6 %) och viktminskning (14,5 %).

De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (5,6 %), hypertoni (3,9 %), hyponatremi (3,6 %), dyspné (3,5 %) och buksmärta (2,6 %). Allvarliga biverkningar var immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner.

Hur ska immunrelaterade biverkningar övervakas och behandlas?¹

De flesta immunrelaterade biverkningar som uppkommer under behandling med BAVENCIO^® (avelumab) är reversibla och hanteras med tillfällig eller permanent utsättning av BAVENCIO^®, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.

Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.

Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med BAVENCIO senareläggas eller avbrytas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.

Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos av BAVENCIO^® är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Administreringen av BAVENCIO^® ska fortgå enligt rekommenderat behandlingsschema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.¹

Premedicinering

Inför de första 4 infusionerna med BAVENCIO^® ska patienter premedicineras med ett antihistamin och paracetamol. Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion, ska efterföljande doser premedicineras enligt läkarens bedömning.¹