Bavencio är avsett som monoterapi för första linjens underhållsbehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (UC) som är progressionsfria efter platinabaserad kemoterapi.¹

Ytterligare information finns i produktresumé på www.fass.se

Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1). Avelumab binder till PD-L1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed Death 1, PD-1) och B7.1-receptorer. Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8-positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.¹

Effekt och säkerhet för avelumab demonstrerades i studie Javelin Bladder 100, en randomiserad, öppen multicenterstudie, genomförd på 700 patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer vars sjukdom inte hade progredierat med 4‑6 cykler av första linjens platinabaserad induktionskemoterapi. 

Vid den förspecificerade interimanalysen (brytdatum 21 oktober 2019) uppfyllde studien det primära effektmåttet för OS i både koprimära populationerna: hos alla randomiserade patienter med en median OS på 21,4 månader (95 % KI: 18,9, 26,1; HR 0,69, 95 % KI: 0,556, 0,863) i gruppen som fick avelumab plus BSC och med en median OS på 14,3 månader (95 % KI: 12,9, 17,8) hos gruppen som fick enbart BSC.

Biverkningar¹

Avelumab associeras med immunrelaterade biverkningar. De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut.

De vanligaste biverkningarna med avelumab var trötthet (30,0 %), illamående (23,6 %), diarré (18,5 %), förstoppning (18,1 %), minskad aptit (17,6 %), infusionsrelaterade reaktioner (15,9 %), kräkning (15,6 %) och viktminskning (14,5 %).

De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (5,6 %), hypertoni (3,9 %), hyponatremi (3,6 %), dyspné (3,5 %) och buksmärta (2,6 %). Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner.

Hur ska immunrelaterade biverkningar övervakas och behandlas?¹

De flesta immunrelaterade biverkningar som uppkommer under behandling med BAVENCIO^® (avelumab) är reversibla och hanteras med tillfällig eller permanent utsättning av BAVENCIO^®, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.

Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.

Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med BAVENCIO senareläggas eller avbrytas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.

Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos av BAVENCIO^® är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Administreringen av BAVENCIO^® ska fortgå enligt rekommenderat behandlingsschema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.¹

Premedicinering

Inför de första 4 infusionerna med BAVENCIO^® ska patienter premedicineras med ett antihistamin och paracetamol. Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion, ska efterföljande doser premedicineras enligt läkarens bedömning.¹

Mer detaljerad information om biverkningar och riktlinjer för hantering av biverkningarna finns här: 

Uppdaterat nationellt vårdprogram för cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör (fastställt 2021-12-07)

Patienter som utvecklar stabil sjukdom eller respons på första linjens cisplatin- eller karboplatin-innehållande kombinationsbehandling rekommenderas fortsatt underhållsbehandling med immunterapi, avelumab. Denna behandlingssekvens bör företrädesvis tillämpas i första linjen (⊕⊕⊕⊕).²