Bavencio® (avelumab) vid merkelcellscancer

Hur ska immunrelaterade biverkningar övervakas och behandlas?¹

De flesta immunrelaterade biverkningar som uppkommer under behandling med BAVENCIO® (avelumab) är reversibla och hanteras med tillfällig eller permanent utsättning av BAVENCIO®, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.

Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.

SmPC: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med BAVENCIO senareläggas eller avbrytas och kortikosteroider sättas in. Om kortikosteroider används för att behandla en biverkning, ska nedtrappning under minst en månad påbörjas vid förbättring.

Hos patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider kan behandling med andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos av BAVENCIO® är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Administreringen av BAVENCIO® ska fortgå enligt rekommenderat behandlingsschema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppträder.¹

Premedicinering

Inför de första 4 infusionerna med BAVENCIO® ska patienter premedicineras med ett antihistamin och paracetamol. Om den fjärde infusionen fullbordats utan någon infusionsrelaterad reaktion, ska efterföljande doser premedicineras enligt läkarens bedömning.¹

Biverkningar¹

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Avelumab associeras med immunrelaterade biverkningar. De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick tillbaka efter att lämplig medicinsk behandling satts in eller avelumab satts ut (se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).

De vanligaste biverkningarna med avelumab var trötthet (30,0 %), illamående (23,6 %), diarré (18,5 %), förstoppning (18,1 %), minskad aptit (17,6 %), infusionsrelaterade reaktioner (15,9 %), kräkning (15,6 %) och viktminskning (14,5 %).

De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (5,6 %), hypertoni (3,9 %), hyponatremi (3,6 %), dyspné (3,5 %) och buksmärta (2,6 %). Allvarliga biverkningar var immunrelaterade och infusionsrelaterade reaktioner.